비씨엽산주

1. 경고 앰플 주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자 2) 비타민 B₁₂결핍으로 인한 악성빈혈 또는 거대적아구성빈혈 (1) 폴산 투여로 인한 망상적혈구 증가는 비타민 B₁₂결핍을 은폐할 수 있다. 비가역적 신경장애 위험이 있으므로, 치료 전 거대적아구성 빈혈이 비타민 B₁₂결핍에 기인하지 않음을 확인해야 한다. 거대적아구성 빈혈 원인이 치료 전 반드시 확인되어야 한다.

3. 이상반응 각 이상반응에 대한 해당 빈도의 분류는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥1/10) ; 흔하게(≥1/100, ＜1/10) ; 흔하지 않게(≥1/1,000, ＜1/100) ; 드물게(≥1/10,000, ＜1/1,000) ; 매우 드물게(＜1/10,000) ; 빈도불명(예측할 수 없음) ㆍ 위장관계 : 드물게 고용량에서 위장장애 5-플루오로우라실과 병용투여시 고용량의 폴산은 점막 감염(예: 중증 설사)이 나타날 수 있다(5. 상호작용 참조) ㆍ 면역계: 매우 드물게 홍반, 가려움, 기관지경련, 오심 또는 아나필락틱 쇼크와 관련 과민반응 ㆍ 정신계: 드물게 매우 고용량에서 수면장애, 흥분, 우울

4. 일반적 주의 1) 생명을 위협하는 거대적아구성 빈혈의 경우에도 비가역적 신경장애 위험이 있기 때문에 치료 전 혈청, 적혈구 검사 및 비타민 B₁₂ 농도 등을 확인하여 비타민 B₁₂ 결핍의 가능성을 배제해야 한다.

5. 상호작용 1) 항경련제 병용 투여시 경련이 증가될 수 있다. 2) 고용량 투여시 폴산과 동시에 투여된 폴산길항제(예: 트리메토프림, 프로구아닐, 피리메타민 등의 항암화학요법제 및 메토트렉세이트)가 작용을 서로 억제할 가능성을 배제할 수 없다. 3) 고용량 폴산과 5-플루오로우라실을 병용 투여시 심각한 설사가 발생할 수 있다. 4) 클로람페니콜은 폴산의 치료반응을 저지할 수 있으므로 중증 폴산결핍증 환자들에게 투여해서는 안된다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여 고용량의 폴산에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로 임부 및 수유하는 동안 1일 폴산 5mg을 초과하는 용량을 투여해서는 안된다.

7. 과량투여시의 처치 1) 고용량(1일 15mg 이상 4주 이상)으로 만성적으로 과량 투여시 다음의 증상이 나타날 수 있다. 쓴맛, 식욕부진, 오심, 고창, 악몽, 흥분, 우울 2) 간질성 경련의 빈도 및 중증도가 항경련제(특히, 페노바비탈, 페니토인 또는 프리미돈)와 함께 투여시 증가될 수 있다.

8. 적용상의 주의 1) 다른 의약품과 혼합되어서는 안된다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 차광하여 서늘한 곳에 보관한다. 2) 부적절한 보관, 특히 고온과 빛의 영향으로 혼탁한 경우 사용하지 않는다.